Retiro De Equipo (Recall) de BV PULSERA MOBILE C-ARM SYSTEM - 9 IN. AND 12 IN. VERSIONS

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por PHILIPS ELECTRONICS LTD..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    16170
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2011-10-06
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    A problem was found during production with the part designed to mechanically connect the c-arm to the stand. due to an unintended external force the front plate in this part broke into two pieces causing the c-arm to suspend on the single central bolt. if this problem were to reoccur in the field it could pose a risk for patients and others in close vicinity to the system.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 718095 (Lot serial: ); Model Catalog: VERADIUS (Lot serial: ); Model Catalog: 718074 (Lot serial: )
  • Descripción del producto
    BV PULSERA MOBILE C-ARM SYSTEM-9 IN. AND 12 IN. VERSIONS
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    HC