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Retiro De Equipo (Recall) de CANNULA

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por INTUITIVE SURGICAL INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    106934
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2013-05-22
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    This voluntary action is a medical device correction to update the user manual to modify the inspection process for the 5mm cannula and 5mm flared cannula. the 5mm cannula has been shown to be safe and effective when used in accordance with product labeling but can be damaged or bent by inappropriate handling this action instructs the user how to objectively inspect 5mm cannulas prior to use.

Device

CANNULA
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 420011 (Lot serial: n/a); Model Catalog: 420262 (Lot serial: n/a)
  • Descripción del producto
    da Vinci 5mm Instrument Cannulae (Regular) for use with da Vinci S and SI Surgical Systems.
  • Manufacturer
    INTUITIVE SURGICAL INC.

Manufacturer

INTUITIVE SURGICAL INC.