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Retiro De Equipo (Recall) de CAPTURE-R READ ID EXTEND II

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por IMMUCOR INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56130
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2016-01-15
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Immucor has received reports of unexpected positive reactivity when testing donor n3512 with anti-v. the initial investigation into these reports has confirmed that donor n3512 is v+ when tested with additional sources of anti-v. donor n3512 will be labeled as v+ going forward.

Device

CAPTURE-R READ ID EXTEND II
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 0006457 (Lot serial: DN074 expiry: 2014-07-29); Model Catalog: 0006456 (Lot serial: DN074 expiry: 2014-07-29); Model Catalog: 0005020 (Lot serial: 23160 expiry: 2015-08-14); Model Catalog: 0005020 (Lot serial: 47436 expiry: 2016-01-29); Model Catalog: 0005020 (Lot serial: 14052 expiry: 2015-06-12); Model Catalog: 0002332 (Lot serial: 39330 expiry: 2015-12-04); Model Catalog: 0066204 (Lot serial: ID287 expiry: 2016-03-22); Model Catalog: 0066214 (Lot serial: ID286 expiry: 2016-03-22); Model Catalog: 0066214 (Lot serial: ID287 expiry: 2016-03-22); Model Catalog: 0066204 (Lot serial: ID286 expiry: 2016-03-22)
  • Descripción del producto
    Capture-R Ready-ID Extend II
  • Manufacturer
    IMMUCOR INC.

Manufacturer

IMMUCOR INC.
  • Dirección del fabricante
    NORCROSS
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ivd Holdings Inc
  • Source
    HC