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Retiro De Equipo (Recall) de CAPTURE-R READY-ID

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por DOMINION BIOLOGICALS LTD.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    146126
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2001-03-28
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Higher than normal number of false negative tests for anti-fya. product lots involved showed reduced potency with respect to the detection of antibodies to the fya human red cell antigen. see 019978.

Device

CAPTURE-R READY-ID
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: (Lot serial: DEV LIC # 1079); Model Catalog: (Lot serial: 07622 09671); Model Catalog: (Lot serial: TEST KITS 05558 07616); Model Catalog: (Lot serial: ID48 ID49)
  • Descripción del producto
    capture-r ready id
  • Manufacturer
    DOMINION BIOLOGICALS LTD

Manufacturer

DOMINION BIOLOGICALS LTD
  • Dirección del fabricante
    DARTMOUTH
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ivd Holdings Inc
  • Source
    HC