Retiro De Equipo (Recall) de CARDIOHELP-I

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por MAQUET-DYNAMED INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    132984
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2013-03-21
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Software update to address 1) unexpected shutdown and device restart of the touchscreen resulting in settings returning to those stored in the clinic configuration of the device and loss of manual settings and 2) the possibility that electromagnetic interference due to electric current fluctuations may cause pressure values on the display to freeze.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 70104.8012 (Lot serial: ALL S/N UP TO 90410628); Model Catalog: 70104.8012 (Lot serial: EXCEPT 90410622)
  • Descripción del producto
    CARDIOHELP-I
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    HC