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Retiro De Equipo (Recall) de CARDIOVASCULAR PROCEDURE KIT (X-COATED PERFUSION PACK)

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por RYAN MEDICAL DISTRIBUTORS INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38853
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2013-06-11
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The over-pressure safety valves that are the subject of this recall (ln130b) are not cleared by the fda with an indication for use on the arterial side of the extracorporeal bypass circuit. these devices are cleared with an indication for use on the venous side of the extracorporeal circuit.

Device

CARDIOVASCULAR PROCEDURE KIT (X-COATED PERFUSION PACK)
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 74237-01 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: 74006 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: 73679-01 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: 73673-02 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: 74340 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: 74226 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: 72987 (Lot serial: QA28); Model Catalog: 72987 (Lot serial: QA07); Model Catalog: 72987 (Lot serial: PN19); Model Catalog: 72987 (Lot serial: NP12); Model Catalog: 72987 (Lot serial: PE30); Model Catalog: 72987 (Lot serial: PD05); Model Catalog: 72987 (Lot serial: PL17)
  • Descripción del producto
    CARDIOVASCULAR PROCEDURE KIT (X-COATED PERFUSION PACK)
  • Manufacturer
    RYAN MEDICAL DISTRIBUTORS INC.

Manufacturer

RYAN MEDICAL DISTRIBUTORS INC.