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Retiro De Equipo (Recall) de CARESCAPE MONITOR B650 - MONITOR FRAME TYPE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE).

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    97284
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2012-03-12
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    1) the carescape monitor b650 may freeze in the middle of the start-up sequence or enter into a continuous reboot cycle. 2) the carescape monitor b650 may lose audible alarms and qrs beep tone. 3) the alarm priority on the carescape monitor b650 may automatically change to the startup level of the escalation. 4) audible alarms may continue on the carescape monitor b650 after alarm deactivation.

Device

CARESCAPE MONITOR B650 - MONITOR FRAME TYPE

Manufacturer

GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE)