Events

Retiro De Equipo (Recall) de CARESTREAM IMAGE SUITE SOFTWARE - DICOM STORE SCP SOFTWARE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por CARESTREAM HEALTH CANADA COMPANY.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    112596
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2016-04-20
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Carestream has identified a software issue that if the image suite software receives computed tomography (ct) and magnetic resonance (mr) images with the image orientation (patient) tag specified and the overlay is configured to display this tag the l (left) and r (right) and a (anterior) and p (posterior) overlay text could be displayed reversed.

Device

CARESTREAM IMAGE SUITE SOFTWARE - DICOM STORE SCP SOFTWARE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 1056191 (Lot serial: 85013463); Model Catalog: 1036490 (Lot serial: 54842775); Model Catalog: 1036490 (Lot serial: 52412542); Model Catalog: 1036508 (Lot serial: 54842775); Model Catalog: 1036508 (Lot serial: 52412542)
  • Descripción del producto
    IMAGE SUITE 4.0 WITH MINI-PACS AND DICOM STORE;IMAGE SUITE 3.0 WITH MINI-PACS OPTIONS AND HOT FIX 3004 SOFTWARE PATCH;IMAGE SUITE 3.0 WITH MINI-PACS OPTIONS AND HOT FIX 3004 SOFTWARE
  • Manufacturer
    CARESTREAM HEALTH CANADA COMPANY

Manufacturer

CARESTREAM HEALTH CANADA COMPANY
  • Dirección del fabricante
    VAUGHAN
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    ONEX Corp
  • Source
    HC