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Retiro De Equipo (Recall) de CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA EASE PERICARDIAL BIOPROSTHESIS AORTIC

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por EDWARDS LIFESCIENCES (CANADA) INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    125610
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2015-01-16
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The jar and box labels on specified serial numbers of this valve indicate an incorrect valve size of 23mm. the size indicated on the identification tag attached to the valve (25mm) is correct and all other information provided on the labels (model number serial number expiration date) is correct.

Device

CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA EASE PERICARDIAL BIOPROSTHESIS AORTIC
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 3000TFX23 (Lot serial: 4190346); Model Catalog: 3000TFX23 (Lot serial: 4190338); Model Catalog: 3000TFX23 (Lot serial: 4190344); Model Catalog: 3000TFX23 (Lot serial: 4190343); Model Catalog: 3000TFX23 (Lot serial: 4190341); Model Catalog: 3000TFX23 (Lot serial: 4190340); Model Catalog: 3000TFX23 (Lot serial: 4190339); Model Catalog: 3000TFX23 (Lot serial: 4190347); Model Catalog: 3000TFX23 (Lot serial: 4190349); Model Catalog: 3000TFX23 (Lot serial: 4190345)
  • Descripción del producto
    CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA EASE VALVES
  • Manufacturer
    EDWARDS LIFESCIENCES (CANADA) INC.

Manufacturer

EDWARDS LIFESCIENCES (CANADA) INC.