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Retiro De Equipo (Recall) de CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA MITRAL EASE WITH THERMAFIX

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por EDWARDS LIFESCIENCES (CANADA) INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    43935
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2012-05-25
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Edwards discovered that some of the valve jars containing the products may contain one or more small particles. the particles are metallic and were introduced into the valve jars during the packaging process. these particles are extremely small (vast majority <200 microns in size). if particles enter the body there is a risk that the particles can migrate.

Device

CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA MITRAL EASE WITH THERMAFIX
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 7300TFX29 (Lot serial: 3150058); Model Catalog: 7300TFX29 (Lot serial: 3150057); Model Catalog: 7300TFX29 (Lot serial: 3095612); Model Catalog: 7300TFX29 (Lot serial: 3095613); Model Catalog: 7300TFX29 (Lot serial: 3150056); Model Catalog: 2900-29 (Lot serial: 2850863)
  • Descripción del producto
    CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA MITRAL EASE MODEL 7300TFX
  • Manufacturer
    EDWARDS LIFESCIENCES (CANADA) INC.

Manufacturer

EDWARDS LIFESCIENCES (CANADA) INC.