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Retiro De Equipo (Recall) de CATALYS PRECISION LASER SYSTEM - MAIN UNIT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por AMO CANADA COMPANY.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    17515
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2015-03-12
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Amo quality assurance was notified of a complaint that a patient's left eye was treated with a right eye template. the left eye cataract incisions template was selected as a starting basis for patient treatment planning. from there the right eye/ left eye cataract incisions template buttons were toggled which caused right eye cataract incisions template numbers to be auto populated into the left eye template. this is a software anomaly which translates into a potential incorrect treatment at an occurrence rate higher than established in the risk management file.

Device

CATALYS PRECISION LASER SYSTEM - MAIN UNIT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: CATALYS SYSTEM-I (Lot serial: SOFTWARE VERSION 3.00.05)
  • Descripción del producto
    CATALYS PRECISION LASER SYSTEM - MAIN UNIT
  • Manufacturer
    AMO CANADA COMPANY

Manufacturer

AMO CANADA COMPANY
  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Amo Canada Company
  • Source
    HC