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Retiro De Equipo (Recall) de CD8 (LEU 2A) REAGENT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BECTON DICKINSON CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27988
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2014-12-29
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    May be hazardous to health: the cd8 pe reagent is contaminated with cd4 fitc. cd4 cells will be expressed along the fitc axis. any marker that is stained for on the fitc axis will contain this incorrectly stained cd4 population. with subsequent downgating the results will appear as if the cd4 population is not present. this could result in the unnecessary intensification of therapy for patients already known to have reductions in their cd4 levels.

Device

CD8 (LEU 2A) REAGENT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 340046 (Lot serial: 4220622)
  • Descripción del producto
    CD8 PE (LEU 2A) REAGENT
  • Manufacturer
    BECTON DICKINSON CANADA INC.

Manufacturer

BECTON DICKINSON CANADA INC.