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Retiro De Equipo (Recall) de CELL-DYN 4000 SYSTEM - INSTRUMENT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BGP PHARMA ULC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27144
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    1999-09-29
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Firm has received complaints on reticulocyte results recovering out of range on the reticulocyted cell control and the moving average program may be out of range.

Device

CELL-DYN 4000 SYSTEM - INSTRUMENT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 1H76 (Lot serial: 5217812)
  • Descripción del producto
    CELL DYN 4000 RETICULOCYTE REAGENT
  • Manufacturer
    BGP PHARMA ULC

Manufacturer

BGP PHARMA ULC
  • Dirección del fabricante
    ETOBICOKE
  • Source
    HC