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Retiro De Equipo (Recall) de CELL-DYN SYSTEM RETICULOCYTE REAGENT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BGP PHARMA ULC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    14750
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    1999-03-17
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Elevated recticulocyte results observed as demonstrated by a left shift or double peak of the histogram. in some cases the results may exceed normal range on normal specimens without a data flag observed.

Device

CELL-DYN SYSTEM RETICULOCYTE REAGENT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 3H40-01 (Lot serial: 4249512 4249812 4362312 436); Model Catalog: 3H40-01 (Lot serial: 2412 4362512 4368312 436841); Model Catalog: 3H40-01 (Lot serial: 2 4599912); Model Catalog: 3H40-01 (Lot serial: 7912 4729312 4729512 484291); Model Catalog: 3H40-01 (Lot serial: 4598012 4599712 4617712 461); Model Catalog: 3H40-01 (Lot serial: 2 4484012 4491712 4597912)
  • Descripción del producto
    CELL-DYN RETICULOCYTE REAGENT
  • Manufacturer
    BGP PHARMA ULC

Manufacturer

BGP PHARMA ULC
  • Dirección del fabricante
    ETOBICOKE
  • Source
    HC