Retiro De Equipo (Recall) de CENTRYSYSTEM 3 DIALYSIS CONTROL UNIT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por GAMBRO RENAL PRODUCTS - MANUFACTURING OPERATIONS DIVISION.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    81471
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    1999-08-24
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The dialyser alarm does not sound when the maximum arterial pressure alarm limit is challenged.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: (Lot serial: Lot numbers with prefix 11C); Model Catalog: (Lot serial: 05D 06D.); Model Catalog: (Lot serial: 12C 01D 02D 03D 04D)
  • Descripción del producto
    Centrysystem 3 Dialysis Control Unit
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    LAKEWOOD
  • Source
    HC