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Retiro De Equipo (Recall) de CF INPLEX ASR CARD

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por GEN-PROBE INCORPORATED DOING BUSINESS AS HOLOGIC INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    14767
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-04-01
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    This voluntary recall is being initiated as a result of com15aints of false positive het mutations (9 complaints) and leaking cards (2 complaints) reported to hologic. internal investigations have determined that the false positives and leakage were most likely caused by manufacturing defect at a key component supplier.

Device

CF INPLEX ASR CARD
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 95-0501 (Lot serial: U35AV); Model Catalog: 95-0501 (Lot serial: U34DB); Model Catalog: 95-0501 (Lot serial: U34CI); Model Catalog: 95-0501 (Lot serial: U34GK); Model Catalog: 95-0501 (Lot serial: U35CI); Model Catalog: 95-0501 (Lot serial: U35CG); Model Catalog: 95-0501 (Lot serial: U34AH)
  • Descripción del producto
    CF InPlex ASR Card
  • Manufacturer
    GEN-PROBE INCORPORATED DOING BUSINESS AS HOLOGIC INC.

Manufacturer

GEN-PROBE INCORPORATED DOING BUSINESS AS HOLOGIC INC.
  • Dirección del fabricante
    SAN DIEGO
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Hologic, Inc.
  • Source
    HC