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Retiro De Equipo (Recall) de CHOLESTEROL ASSAY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SEKISUI DIAGNOSTICS P.E.I. INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    23499
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2010-11-10
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Genzyme diagnostics has determined that there was a label error for the cholesterol assay kit. the labels on the kit components for lot 37772 were reversed. colour reagent (r1) label was on the phenol reagent and phenol reagent (r2) label was on the colour reagent. label error will not affect test results as long as components of this lot are not interchanged with components from other lots.

Device

CHOLESTEROL ASSAY
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 225-26 (Lot serial: lot 37772)
  • Descripción del producto
    Cholesterol Assay Cat No.225-26
  • Manufacturer
    SEKISUI DIAGNOSTICS P.E.I. INC.

Manufacturer

SEKISUI DIAGNOSTICS P.E.I. INC.