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Retiro De Equipo (Recall) de CIOS ALPHA

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36689
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2016-05-24
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    During manufacturing process it was discovered that the crimp-connection of a cable was faulty. in case the cable gets loose the high voltage circuit of the system is discharging extremely slow after powering off the system.This error may not lead to any harm to patients or users. the risk remains only to service personnel and only if they do not follow the described procedures for servicing the high voltage circuits in the device.

Device

CIOS ALPHA
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 10308191 (Lot serial: 10071)
  • Descripción del producto
    CIOS ALPHA
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC