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Retiro De Equipo (Recall) de CLINITEK NOVUS AUTOMATED URINE CHEMISTRY ANALYZER (WITHOUT RACK HANDLER)

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    41722
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2015-01-27
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Due to a transcription error in the clinitek novus software there is a potential for protein to creatinine (p:c) ratios of > 300 mg/g to be reported higher than expected. in particular: 1. a p:c ratio of 300 mg/g may be reported as 500 mg/g. 2. a p:c ratio of 500 mg/g may be reported as >1500 mg/g. this error can potentially occur when a clinitek novus pro12 urinalysis cassette is used on the clinitek novus analyzer. p:c ratios reported as normal or 300 mg/g are not affected.

Device

CLINITEK NOVUS AUTOMATED URINE CHEMISTRY ANALYZER (WITHOUT RACK HANDLER)
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 10844557 (Lot serial: All lots); Model Catalog: 10697937 (Lot serial: All lots); Model Catalog: 10844545 (Lot serial: All lots); Model Catalog: 10494134 (Lot serial: All lots)
  • Descripción del producto
    CLINITEK Novus Analyzer
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC