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Retiro De Equipo (Recall) de CO2 CHANGE OVER VALVE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por CONMED CANADA.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34047
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2014-05-09
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    During a health canada inspection conducted from april 7-16 2014 the inspector determined the 830202 automatically change over valve for gas bottles (co2) ugv 1 device to be a class ii device in comparison to the original classification of class i. the product was placed on stop sale and will be recalled and discontinued. since the commencement of the distribution of the subject device there have been no complaints nor adverse events reported.

Device

CO2 CHANGE OVER VALVE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 830202 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Descripción del producto
    AUTOMATICALLY CHANGE OVER VALVE FOR GAS BOTTLES (CO2) UGV 1
  • Manufacturer
    CONMED CANADA

Manufacturer

CONMED CANADA
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    CONMED Corp.
  • Source
    HC