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Retiro De Equipo (Recall) de COAGUCHEK XS PLUS MONITOR

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ROCHE DIAGNOSTICS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    42567
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-12-21
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Potential issue with imprecise touch screen response for the meters which could lead to incorrect data entry. this issue would only occur in the manual patient id entry screen or in the date and time entry after a meter reset. if this issue occurs a patient id mismatch could take place.

Device

COAGUCHEK XS PLUS MONITOR
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 04800842190 (Lot serial: all); Model Catalog: 05530199190 (Lot serial: all); Model Catalog: 04901142190 (Lot serial: KS02XXXXX (HBM3))
  • Descripción del producto
    COAGUCHEK XS PLUS MONITOR;COAGUCHEK XS PRO MONITOR;COBAS H 232 INSTRUMENTS
  • Manufacturer
    ROCHE DIAGNOSTICS

Manufacturer

ROCHE DIAGNOSTICS
  • Dirección del fabricante
    LAVAL
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    HC