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Retiro De Equipo (Recall) de COBAS 4800 HPV AMPLIFICATION/DETECTION KIT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ROCHE DIAGNOSTICS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    18317
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2017-05-04
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Quality data sources have indicated that specific lots of the cobas 4800 hpv amplification/detection kits ce-ivd are generating an increase frequency of invalid positive control results for multiple channels. in order to limit the potential of invalid pc generation the shelf life of these products were shortened to 6 months pending investigation of the root cause.

Device

COBAS 4800 HPV AMPLIFICATION/DETECTION KIT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 05235901190 (Lot serial: > than 10 contact MFR); Model Catalog: 05235910190 (Lot serial: > than 10 contact MFR)
  • Descripción del producto
    COBAS 4800 HPV AMPLIFICATION/DETECTION KIT
  • Manufacturer
    ROCHE DIAGNOSTICS

Manufacturer

ROCHE DIAGNOSTICS
  • Dirección del fabricante
    LAVAL
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    HC