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Retiro De Equipo (Recall) de COBAS 6500 U601 URINALYSIS SYSTEM - URINE ANALYZER

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ROCHE DIAGNOSTICS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    23720
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2016-06-22
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    During internal investigation our manufacturer confirmed a possible software issue where the strips cassettes (cobas upack) on cobas u601 urinalysis system is denied by the user software although the expiry date has not been reached. this is true for every month reaching the cassette expiry date.

Device

COBAS 6500 U601 URINALYSIS SYSTEM - URINE ANALYZER
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 06390498001 (Lot serial: Software v. less or eq 2.2.1.); Model Catalog: 06390501001 (Lot serial: Software v. less or eq 2.2.1.)
  • Descripción del producto
    COBAS 6500 U601 URINALYSIS SYSTEM - URINE ANALYZE;COBAS 6500 - COBAS U701 MICROSCOPY ANALYZER
  • Manufacturer
    ROCHE DIAGNOSTICS

Manufacturer

ROCHE DIAGNOSTICS
  • Dirección del fabricante
    LAVAL
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    HC