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Retiro De Equipo (Recall) de COBAS 8100 BRF SYSTEM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ROCHE DIAGNOSTICS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34814
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-02-28
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Following internal investigation of a customer complaint the manufacturer identified a situation where the cobas 8100 system reformatter module brf sw version 02-xx may cause sample racks crash potentially leading to be shaken and specimen to be spilled. there could be an impact on the test performance since a cross-contamination cannot be excluded and could lead to erroneous results. the manufacturer advised us of this on 20-feb-2017.

Device

COBAS 8100 BRF SYSTEM
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: MODULE BRF SW (Lot serial: Version 02-XX)
  • Descripción del producto
    COBAS 8100 BRF SYSTEM
  • Manufacturer
    ROCHE DIAGNOSTICS

Manufacturer

ROCHE DIAGNOSTICS
  • Dirección del fabricante
    LAVAL
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    HC