Retiro De Equipo (Recall) de COBAS INTEGRA THEOPHYLLINE FOR COBAS C SYSTEMS

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ROCHE DIAGNOSTICS GMBH.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    95558
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2011-12-19
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Changes in the specification in the instructions for use of the theophylline test. the new lower detection limit is 0.8 ug/ml - 40 ug/ml. the theobromine concentration in section "limitations-inteference" of the instrusctions for use has been modified to 20 ug/ml.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 04491025190 (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: 03800474190 (Lot serial: ALL LOTS)
  • Descripción del producto
    COBAS INTEGRA THEOPHYLLINE FOR COBAS C SYSTEMS
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    MANNHEIM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    HC