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Retiro De Equipo (Recall) de COBAS INTEGRA TINA-QUANT SOLUBLE TRANSFERRIN RECEPTOR (STFR)

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ROCHE DIAGNOSTICS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    153567
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2015-07-08
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Roche received a customer complaint regarding elevated imprecision and too high recovery of stfr control set level 1 and dup alarms during calibration with the reagent tq soluble transferrin receptor (stfr). the issue of elevated imprecision was confirmed by internal investigations on lot 606449 on cobas c 501 showed elevated imprecision of up to 8.9%. the other current reagent lots are not affected by this issue.

Device

COBAS INTEGRA TINA-QUANT SOLUBLE TRANSFERRIN RECEPTOR (STFR)
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 20763454122 (Lot serial: 60644901)
  • Descripción del producto
    COBAS INTEGRA TINA-QUANT SOLUBLE TRANSFERRIN RECE
  • Manufacturer
    ROCHE DIAGNOSTICS

Manufacturer

ROCHE DIAGNOSTICS
  • Dirección del fabricante
    LAVAL
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    HC