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Retiro De Equipo (Recall) de COBAS IT MIDDLEWARE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ROCHE DIAGNOSTICS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    86930
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2015-04-01
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Cobas it middleware feature "sample closing" could fail if a "rebuilt sample" message was sent by the host before the "sample closing date" already established by the user.The sample result mismatch may occur if the customer allows recycling patient's ids and if their system was set to allow "sample rebuild".

Device

COBAS IT MIDDLEWARE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 06498035001 (Lot serial: all software versions); Model Catalog: 06498027001 (Lot serial: all software versions)
  • Descripción del producto
    COBAS IT MIDDLEWARE
  • Manufacturer
    ROCHE DIAGNOSTICS

Manufacturer

ROCHE DIAGNOSTICS
  • Dirección del fabricante
    LAVAL
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    HC