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Retiro De Equipo (Recall) de COBAS KRAS MUTATION TEST

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ROCHE DIAGNOSTICS GMBH.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55256
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2015-06-17
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Following the routine stability monitoring the cobas kras mutation test (cat # 05852170190 lot t15475) was identified to be generating invalid results for the mutant control and/or kras calibrator at a much higher rate than expected.

Device

COBAS KRAS MUTATION TEST
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 05852170190 (Lot serial: T15475)
  • Descripción del producto
    COBAS KRAS MUTATION TEST
  • Manufacturer
    ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

Manufacturer

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
  • Dirección del fabricante
    MANNHEIM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    HC