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Retiro De Equipo (Recall) de COBAS S201 SYSTEM POOLING AND DATA MANAGEMENT (PDM) V3.0.35

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ROCHE MOLECULAR SYSTEMS INC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70567
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2015-04-27
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The pooling software can create pools containing more or less donors than originally intended during simultaneous pooling runs for both the cobas taqscreen mpx and cobas taqscreen wnv tests when the donor tube carrier on the hamilton star/starlet pipettor is missing a donor tube in any position within the donor tube carrier.

Device

COBAS S201 SYSTEM POOLING AND DATA MANAGEMENT (PDM) V3.0.35
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 06660975190 (Lot serial: All lots)
  • Descripción del producto
    Cobas s201 System Pooling and data management (PDM) V3.0.35
  • Manufacturer
    ROCHE MOLECULAR SYSTEMS INC

Manufacturer

ROCHE MOLECULAR SYSTEMS INC
  • Dirección del fabricante
    BRANCHBURG
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    HC