Events

Retiro De Equipo (Recall) de COBAS TAQSCREEN WEST NILE VIRUS TEST (DONOR SCREENING & CADAVERIC TESTING)

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ROCHE MOLECULAR SYSTEMS INC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34279
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2015-06-17
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    It was discovered that version 4 of the package insert for the cobas taqscreen west nile virus test references the system configuration c when it should be referencing the system configuration d.

Device

COBAS TAQSCREEN WEST NILE VIRUS TEST (DONOR SCREENING & CADAVERIC TESTING)
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 04741722190 (Lot serial: All lots.)
  • Descripción del producto
    COBAS TAQSCREEN WEST NILE VIRUS TEST
  • Manufacturer
    ROCHE MOLECULAR SYSTEMS INC

Manufacturer

ROCHE MOLECULAR SYSTEMS INC
  • Dirección del fabricante
    BRANCHBURG
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    HC