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Retiro De Equipo (Recall) de COBAS U 411 URINALYSIS ANALYZER

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ROCHE DIAGNOSTICS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25276
  • Clase de Riesgo del Evento
    I
  • Fecha de inicio del evento
    2010-11-30
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Under certain circumstances the cobas u 411 is transmitting to the lis the lowest possible value of the assigned range table in combination with the t-flag. generally the lowest possible value of the range table is "neg". as a result false negative results could be present in the lis patient file which could have an impact on the medical decision.

Device

COBAS U 411 URINALYSIS ANALYZER
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 04906969001 (Lot serial: >10 contact manufacturer)
  • Descripción del producto
    Cobas U 411 Urinalysis Analyzer
  • Manufacturer
    ROCHE DIAGNOSTICS

Manufacturer

ROCHE DIAGNOSTICS
  • Dirección del fabricante
    LAVAL
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    HC