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Retiro De Equipo (Recall) de COBE SPECTRA BLOOD COMPONENT SEPERATOR SYSTEM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por TERUMO BCT INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77882
  • Clase de Riesgo del Evento
    I
  • Fecha de inicio del evento
    2007-12-03
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Leak may occur near spike port on secondary platelet collect bag. leak is very small and occurs consistently in same location both during run as well as post-collection. may result in product contamination.

Device

COBE SPECTRA BLOOD COMPONENT SEPERATOR SYSTEM
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 777003-005 (Lot serial: >10 numbers contact manufactr); Model Catalog: 777003-215 (Lot serial: >10 numbers contact manufactr); Model Catalog: 777800-400 (Lot serial: >10 numbers contact manufactr)
  • Descripción del producto
    COBE Spectra Tubing Set
  • Manufacturer
    TERUMO BCT INC.

Manufacturer

TERUMO BCT INC.
  • Dirección del fabricante
    LAKEWOOD
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    HC