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Retiro De Equipo (Recall) de COLLAGUIDE COLLAGEN MEMBRANE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por KENSEY NASH CORPORATION D.B.A. DSM BIOMEDICAL.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66967
  • Clase de Riesgo del Evento
    I
  • Fecha de inicio del evento
    2012-03-30
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    It was discovered that the devices were not placed in the validated load configuration during their sterilization cycles.

Device

COLLAGUIDE COLLAGEN MEMBRANE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 20650-03 (Lot serial: >10 UNITS CONTACT THE MFG); Model Catalog: 20650-02 (Lot serial: >10 UNITS CONTACT THE MFG); Model Catalog: 20650-01 (Lot serial: >10 UNITS CONTACT THE MFG)
  • Descripción del producto
    COLLAGEN DENTAL MEMBRANE RECALL
  • Manufacturer
    KENSEY NASH CORPORATION D.B.A. DSM BIOMEDICAL

Manufacturer

KENSEY NASH CORPORATION D.B.A. DSM BIOMEDICAL
  • Dirección del fabricante
    EXTON
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Royal DSM NV
  • Source
    HC