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Retiro De Equipo (Recall) de COMPANION 2 DRIVER SYSTEM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SYNCARDIA SYSTEMS LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    42241
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2015-07-21
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Notification to surgeons of a possible safety risk for patients requiring preimplant circulatory rescue intervention. pre-liminary data analysis from intermacs companion post approval study suggests there may be a higher mortality rate when patient supported by the c2 driver system.

Device

COMPANION 2 DRIVER SYSTEM
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 397002-001 (Lot serial: N/A)
  • Descripción del producto
    SynCardia Companion 2 Driver System
  • Manufacturer
    SYNCARDIA SYSTEMS LLC

Manufacturer

SYNCARDIA SYSTEMS LLC
  • Dirección del fabricante
    TUCSON
  • Source
    HC