Retiro De Equipo (Recall) de COMPASS SYSTEM - MAIN SOFTWARE APPLICATION

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por IBA DOSIMETRY GMBH.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    114848
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2014-10-17
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The reconstruction of the dose distribution in compass 3.1 for monaco-dmlc and eclipse imrt plans with jaw tracking enabled result in the same dose distribution as the dose computation which has the potential of being erroneous. the reason for the wrong result is an error in the software that causes the reconstruction to be based only on the calculated fluence and not on the fluence derived from the measurement.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: CS10-100 (Lot serial: VERSION COMPASS 3.1)
  • Descripción del producto
    COMPASS SYSTEM-MAIN SOFTWARE APPLICATION
  • Manufacturer

Manufacturer