Events

Retiro De Equipo (Recall) de COMPOGLASS F CAVIFIL

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por IVOCLAR VIVADENT INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53499
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2014-02-11
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Based on customer complaints that the material was not fully polymerizing an analysis of the retained sample confirmed that batch s09397 does not meet the specification in terms of curing depth. (specification >>=2.0mm test result 1.74mm). a chemical analysis showed that the amine initiator (ethyl p-dimethylamino benzoate) was not present in the material (expected 0.4% result <0.002%). the other initiator used in the material campherquinone was present in the material. the lack of amine initiator could result in the material curing inadequately.

Device

COMPOGLASS F CAVIFIL
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 546980AN (Lot serial: S09397)
  • Descripción del producto
    Compoglass F Cavifil
  • Manufacturer
    IVOCLAR VIVADENT INC.

Manufacturer

IVOCLAR VIVADENT INC.