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Retiro De Equipo (Recall) de CONTINUUM MR INFUSION SYSTEM SECONDARY ADMINISTRATION LINE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BAYER MEDICAL CARE INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    98278
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2012-04-19
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    This tubing exhibits a variation that when used in conjunction with any continuum pump may result in flow rate accuracy performance issues. (ex. under-delivery).

Device

CONTINUUM MR INFUSION SYSTEM SECONDARY ADMINISTRATION LINE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 3008301 (Lot serial: CONTACT MANUFACTURER); Model Catalog: 3015156 (Lot serial: 10629775); Model Catalog: 3008299 (Lot serial: CONTACT MANUFACTURER); Model Catalog: 3008301 (Lot serial: >40 SERIAL NUMBER); Model Catalog: MIL 200B (Lot serial: >40 SERIAL NUMBER); Model Catalog: 3008299 (Lot serial: >40 SERIAL NUMBER); Model Catalog: 3015153 (Lot serial: 10405982); Model Catalog: 3015153 (Lot serial: 9985611); Model Catalog: 3015153 (Lot serial: 10629773); Model Catalog: 3015153 (Lot serial: 10168545); Model Catalog: 3015153 (Lot serial: 9985612); Model Catalog: 3015155 (Lot serial: 10064742); Model Catalog: 3015550 (Lot serial: 11287 11112 14460); Model Catalog: 3009135 (Lot serial: 11287 11112 14460); Model Catalog: 3013365 (Lot serial: 14245 11336 15736 11267); Model Catalog: 3015550 (Lot serial: 14245 11336 15736 11267); Model Catalog: 3009135 (Lot serial: 14245 11336 15736 11267); Model Catalog: 3013365 (Lot serial: 156641060510944); Model Catalog: 3015550 (Lot serial: 156641060510944); Mod
  • Descripción del producto
    Continuum MR Inf.System Second MIL 200B
  • Manufacturer
    BAYER MEDICAL CARE INC.

Manufacturer

BAYER MEDICAL CARE INC.
  • Dirección del fabricante
    INDIANOLA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Bayer AG
  • Source
    HC