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Retiro De Equipo (Recall) de CONTOUR TEST STRIPS

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BAYER INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    17203
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2011-09-22
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Bayer has issued a global stop on new shipments of the 5- 10- and 25-count vials of contour contour link and contour ts blood glucose test strips out of an abundance of caution to address a packaging issue discovered during routine internal quality testing. it was identified that under certain conditions some test strips in some 5- 10- or 25-count vials can produce a low bias reading during blood glucose testing.

Device

CONTOUR TEST STRIPS
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 9546C (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 9586 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 9586A (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 9546B (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR)
  • Descripción del producto
    CONTOUR BLOOD GLUCOSE TEST STRIPS
  • Manufacturer
    BAYER INC.

Manufacturer

BAYER INC.
  • Dirección del fabricante
    TORONTO
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Bayer AG
  • Source
    HC