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Retiro De Equipo (Recall) de COOK ASPIRATION UNIT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por COOK (CANADA) INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61636
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2018-03-02
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The internal mains wiring does not fully comply with the requirements of the medical electrical equipment standard iec60601-1 edition 3.0. iec60601-1 states that conductors and connectors of medical electrical equipment shall be secured or insulated so that accidental detachment shall not result in a hazardous situation. the k-mar-5200 mains wiring is secured but the mechanism is not considered suitable under the current version of iec60601-1.

Device

COOK ASPIRATION UNIT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: K-MAR-5200-US (Lot serial: >10 SEE MFR); Model Catalog: K-MAR-5200 (Lot serial: >10 SEE MFR)
  • Descripción del producto
    COOK ASPIRATION UNIT;VACUUM PUMP
  • Manufacturer
    COOK (CANADA) INC.

Manufacturer

COOK (CANADA) INC.