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Retiro De Equipo (Recall) de COROMETRICS MODEL 170 SERIES FETAL MONITOR

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por MAQUET-DYNAMED INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    145180
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2015-05-04
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Some of the corometrics 171 172 173 and 174 series monitors were delivered with the fhr lower alarm limit configured incorrectly at 50 bpm (proper factory default setting is 120 bpm). a lower than expected fhr if left undetected could result in fetal bradycardia and oxygen deprivation to the fetus. there have been no injuries reported as a result of this issue.

Device

COROMETRICS MODEL 170 SERIES FETAL MONITOR
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 172CAT (Lot serial: > 10 contact mfg); Model Catalog: 172AAT (Lot serial: > 10 contact mfg); Model Catalog: 171MAT (Lot serial: > 10 contact mfg); Model Catalog: 172GAT (Lot serial: > 10 contact mfg)
  • Descripción del producto
    Corometrics 170 Series Monitors
  • Manufacturer
    MAQUET-DYNAMED INC.

Manufacturer

MAQUET-DYNAMED INC.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Getinge AB
  • Source
    HC