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Retiro De Equipo (Recall) de COULTER LH 700 SERIES DILUENT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BECKMAN COULTER CANADA L.P..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    137452
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2015-07-21
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Beckman coulter has received an increased number of complaints related to the hemoblobin (hgb) parameter on the lh 750 and lh 780 analyzers including: hgb background failures hgb incomplete computations (...) and one customer observed false low hgb values. the investigation revealed that the issues may be related to variability in a component of the diluents which in turn may lead to a film coating the inside of the hgb cuvette. the issue is not observed with all analyzers.

Device

COULTER LH 700 SERIES DILUENT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 8547194 (Lot serial: 510376F - 510657F)
  • Descripción del producto
    COULTER LH SERIES DILUENT
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    HC