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Retiro De Equipo (Recall) de COULTER PREPPLUS 2

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BECKMAN COULTER CANADA L.P..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28456
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2013-07-31
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Beckman coulter is updating the prepplus operator's guide (pn 4237638da) and prepplus 2 instructions for use manual (pn 4277264ba) to modify the list of validated specimen tubes for use on the systems. we have determined that the specimen tubes being removed from the specimen tube list may not meet the "dead volume" (i.E. the amount of specimen that the system cannot access at the bottom of the tube) claim. if a specimen tube does not have sufficient dead volume the preparation of the specimen will not be compromised because the user will be alerted to the error through one or more error messages as indicated in the product labelling.

Device

COULTER PREPPLUS 2
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 378600 (Lot serial: >10 numbers contact mfg.); Model Catalog: 286600 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Descripción del producto
    COULTER PrepPlus 2
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    HC