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Retiro De Equipo (Recall) de CREP2 (CREATININE PLUS VER.2) FOR COBAS C701 ANALYZER

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ROCHE DIAGNOSTICS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    23129
  • Clase de Riesgo del Evento
    I
  • Fecha de inicio del evento
    2012-11-06
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Due to a software issue on the cobas 8000 analyzer a mismatch between the reagent probe positioning on the cobas c 701 and c 702 analyzers and the aspirated reagent volumes may occur under certain high throughput conditions. this may lead to partial air pipetting at the end of the cobas c pack large possibly affecting patient sample and control recovery.

Device

CREP2 (CREATININE PLUS VER.2) FOR COBAS C701 ANALYZER
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 05168597190 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 05446376190 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 05172373190 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 05171873190 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 05166888190 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 05850797190 (Lot serial: ALL)
  • Descripción del producto
    CREP2 (CREATININE PLUS VER.2) FOR COBAS C701 ANAL
  • Manufacturer
    ROCHE DIAGNOSTICS

Manufacturer

ROCHE DIAGNOSTICS
  • Dirección del fabricante
    LAVAL
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    HC