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Retiro De Equipo (Recall) de CRW SYSTEM - INTUBATION HEAD RING KIT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por INTEGRA BURLINGTON MA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    149694
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2011-01-14
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Intubation hoops utilized in the manufacture of the hr-im intubation head ring assembly have been produced with excess material beyond the pivot drill hole. when pivoting the intubation hoop into the down position this excess material can come in contact with mating accessories making it impossible to (a) pivot the hoop into its final downward position or (b) prevent the accessories from being fully seated into the head ring assembly.

Device

CRW SYSTEM - INTUBATION HEAD RING KIT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: HRAIM (Lot serial: S/N: 0189463)
  • Descripción del producto
    CRW SYSTEM - INTUBATION HEAD RING KIT
  • Manufacturer
    INTEGRA BURLINGTON MA INC.

Manufacturer

INTEGRA BURLINGTON MA INC.