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Retiro De Equipo (Recall) de CRYOCHECK FACTOR II DEFICIENT PLASMA

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por PRECISION BIOLOGIC INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31356
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2017-12-11
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Typographical error on the vial labels. catalogue number (ref) and lot number (lot) symbols are switched. the labeling on the outer box and all other labeling accompanying the product is accurate. the reversed ref/lot symbols were noticed during in-house use of fdp02-10 lot d2-34 on nov.29 2017.

Device

CRYOCHECK FACTOR II DEFICIENT PLASMA
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: FDP02-10 (Lot serial: Lot #: D2-34)
  • Descripción del producto
    CRYOcheck Factor II Deficient Plasma
  • Manufacturer
    PRECISION BIOLOGIC INC.

Manufacturer

PRECISION BIOLOGIC INC.