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Retiro De Equipo (Recall) de CRYOMATIC SYSTEM - RETINAL PROBE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por INNOVA MEDICAL OPHTHALMICS INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28778
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2011-10-27
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Keeler ltd has recently updated the cryomatic probe user instruction kcu 402 from issue 1 to issue 2 regarding the sterilization methods to be used. a technical bulletin had been supplied to all users describing the changes. it has now been discovered that issue 1 of the instruction has been supplied with probes distributed between the 1st of september 2010 and the 26th of april 2011.

Device

CRYOMATIC SYSTEM - RETINAL PROBE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 2509-P-8002 (Lot serial: ); Model Catalog: 2509-P-8003 (Lot serial: ); Model Catalog: 2509-P-8004 (Lot serial: ); Model Catalog: 2509-P-8006 (Lot serial: ); Model Catalog: 2509-P-8001 (Lot serial: ); Model Catalog: 2509-P-8000 (Lot serial: )
  • Descripción del producto
    CRYOMATIC SYSTEM - RETINAL PROBE
  • Manufacturer
    INNOVA MEDICAL OPHTHALMICS INC.

Manufacturer

INNOVA MEDICAL OPHTHALMICS INC.