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Retiro De Equipo (Recall) de CT EXPRES HAND SWITCH

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por E-Z-EM CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    85246
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2014-04-16
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The hand switch used with a specific sequence of procedure steps has been observed to intermittently cause the injector to erroneously stay in injection test mode which may alter safety features. consequently the injection may result in an over delivery of contrast media equivalent to the programmed post flush volume.

Device

CT EXPRES HAND SWITCH
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 640080 (Lot serial: N/A)
  • Descripción del producto
    CT EXPRESS HAND SWITCH
  • Manufacturer
    E-Z-EM CANADA INC.

Manufacturer

E-Z-EM CANADA INC.
  • Dirección del fabricante
    ANJOU
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Bracco Spa
  • Source
    HC