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Retiro De Equipo (Recall) de CT/MR RING AND TANDEM APPLICATOR

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por VARIAN MEDICAL SYSTEMS INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53571
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2012-07-03
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    An anomaly identified with the al07368000 rectal retractor titanium white acetal which is included in the ct/ mr ring and tandem applicator al13017000. the rectal retractors have shown evidence that contaminates or fluids have entered into the center of the rectal retractor paddle across the pins or bottom rod areas. using a part in this condition could result in infection toxicity or allergic reaction.

Device

CT/MR RING AND TANDEM APPLICATOR
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: AL13017000 (Lot serial: H640273); Model Catalog: AL13017000 (Lot serial: H64E143); Model Catalog: AL13017000 (Lot serial: H64A068); Model Catalog: AL13017000 (Lot serial: H640253); Model Catalog: AL13017000 (Lot serial: H600462); Model Catalog: AL13017000 (Lot serial: H600346); Model Catalog: AL13017000 (Lot serial: H640632); Model Catalog: AL13017000 (Lot serial: H640635)
  • Descripción del producto
    CT/ MR Ring and Tandem Applicator Set
  • Manufacturer
    VARIAN MEDICAL SYSTEMS INC.

Manufacturer

VARIAN MEDICAL SYSTEMS INC.