Retiro De Equipo (Recall) de CURLIN PAINSMART PUMP

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por CURLIN MEDICAL LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    18165
  • Clase de Riesgo del Evento
    I
  • Fecha de inicio del evento
    2008-09-19
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Customized infusion limits (pre-programmed at the curlin factory as per customer order) are "lost" after pump recovers from error code 45 system fault causing limits to reset to higher factory defaults.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 360-1300-E1L3 (Lot serial: 207651); Model Catalog: 360-1300-E1L3 (Lot serial: 208082); Model Catalog: 360-1300-E1L3 (Lot serial: 207595); Model Catalog: 360-1300-E1L3 (Lot serial: 208076); Model Catalog: 360-1300-E1L3 (Lot serial: >10 units contact); Model Catalog: 360-1300-E1L3 (Lot serial: manufacturer.)
  • Descripción del producto
    Curlin Painsmart Pump
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    HUNTINGTON BEACH
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    HC