Events

Retiro De Equipo (Recall) de CYBERKNIFE ROBOTIC RADIOSURGERY SYSTEM - BASE CYBERKNIFE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ACCURAY INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    21346
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2010-10-28
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    It was discovered that a patient received grade 3 dermatitis in the contralateral axilla. it was determined the user did not include the contralateral axilla during evaluation of the treatment plan. as a result dose to this region was unaccounted for and ultimately delivered leading to grade 3 dermatitis.

Device

CYBERKNIFE ROBOTIC RADIOSURGERY SYSTEM - BASE CYBERKNIFE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 030000 (Lot serial: C0238); Model Catalog: 028000 (Lot serial: C0231); Model Catalog: 030000 (Lot serial: C0231); Model Catalog: 032000 (Lot serial: C0202); Model Catalog: 030000 (Lot serial: C0202); Model Catalog: 028000 (Lot serial: C0202); Model Catalog: 032000 (Lot serial: C0238); Model Catalog: 028000 (Lot serial: C0238); Model Catalog: 032000 (Lot serial: C0231)
  • Descripción del producto
    CyberKnife Robotic Radiosurgery System - Base CyberKnife (028000 030000 032000)
  • Manufacturer
    ACCURAY INC.

Manufacturer

ACCURAY INC.
  • Dirección del fabricante
    SUNNYVALE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Accuray Inc
  • Source
    HC